EU-Serialisierung

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Die EU-Richtlinie 2011/62 in Kürze​

In der Europäischen Union obliegen Arzneimittel künftig der Rückverfolgbarkeit. Ab Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen dazu die Arzneimittelpackungen mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausstatten.

Betroffen sind nahezu alle Rx-Arzneimittel sowie risikobasierte OTC-Arzneimittel. Eine randomisierte packungsindividuelle Seriennummer wird zusammen mit weiteren Bestandteilen als 2D-Datamatrix-Code auf die Verpackung aufgebracht. Diese „Pharma-Serialisierung“ mittels individueller Codierung ermöglicht die Echtheitsprüfung jeder einzelnen Packung.

In der Apotheke wird vor Abgabe des Arzneimittels der Code eingescannt und verifiziert. Hierzu müssen vorab die Pharmaunternehmen die verifizierungspflichtigen Daten an ein von den Pharmaverbänden implementiertes IT-System melden. Außerdem sollen die Pharmaverpackungen mit einem Manipulationsschutz ausgestatten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass sich auch tatsächlich das vom Hersteller verpackte Arzneimittel in der Verpackung befindet. Entsprechende Vorgaben hat die Europäische Union mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU eingeleitet und durch die Verordnung (EU) 2016/161 konkretisiert.

Individuelle Positionierung auf der Verpackung unter Berücksichtigung des Verpackungsmaßes, Etikettier- und Inspektionssystems. Individuelle Formate, Formen, Materialien sowie zusätzliche Sicherheitsmerkmale sind möglich.

  • Garantierte Qualität
    – Druckqualität gemäß ISO-15415
    – Grading A
    – Lesefähigkeit von mind. 5 Jahren
    – 100%-Qualitäts- und Lesekontrolle
    – Abgleich Klarschrift & Codierung
  •  Gewährleistung einer dauerhaften Aufbringung
  •  Händische & maschinelle Aufbringung möglich
  •  Keine Lackaussparung auf der Verpackung notwendig
  •  Bei Bedarf Seriennummermanagement/-generierung
  •  Optimierte Auftragsabwicklung
  •  Just-in-time Lieferung
  • Sichere Lieferkette
Manipulationsschutz gemäß EN 16679:2014 – Unsere Tamper-Evident Etiketten stellen einen sichtbaren und irreversibelen Nachweis her, dass kein Eingriff in die serialisierte Pharmaverpackung vorgenommen wurde.
  • Individuelle Stanzung (Form/Formate) entsprechend ihrer Verpackungskonstruktion
  • Perforation als Manipulationsnachweis
  • Perforation zur Öffnungshilfe
  • Händische & maschinelle Aufbringung möglich
  • Keine Lackaussparung auf der Verpackung notwendig
  • Vielfältige Materialauswahl
  • Bei Bedarf Bedruckung (Logo, Text, etc.)
  • Bei Bedarf weitere Sicherheitsmerkmale integrierbar (Sicherheitsfarben, Mikrotexte, Guillochen, Sicherheitsstanzungen, etc.)
Universallösung für jeden Serialisierungsfall, z.B. Faltschachtelbündel, Sonderformate, manuelle Verpackung, kleine Losgrößen, Re-Packaging oder Ihr Spezialfall.
  • Garantierte Qualität – Druckqualität gemäß ISO-15415 – mind. Stufe 2 – Lesefähigkeit von mind. 5 Jahren – 100%-Qualitäts- und Lesekontrolle – Abgleich Klarschrift & Codierung
  • Gewährleistung einer dauerhaften Aufbringung der Serialisierung
  • Händische & maschinelle Aufbringung möglich
  • Keine Lackaussparung auf der Verpackung notwendig
  • Bei Bedarf Seriennummermanagement/generierung
  • Optimierte Auftragsabwicklung
  • Just-in-time Lieferung
  • Sichere Lieferkette

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info@baehren-packaging.com